Это конечно не литературное произведение, но вдруг кто заинтересуется… Вот это руководство разрабатывается в рамках получения лицензии по проведению экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов, деятельности по обращению с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами; По крайней мере так это звучит официально. Если Вам это интересно, то сделайте свои выводы по этому документу. Аналогов разработки нет и приходится все придумывать заново. Буду рад любым предложениям и критике. К сожалению, обсудить со мной можно или по телефону 639-68-78 в любое время или через мою почту wfs1946@rambler.ru. С уважением, Свириденко Владимир Федорович. СОДЕРЖАНИЕ 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие положения 4.2 Процессы системы менеджмента качества 4.3 Документированные процедуры системы менеджмента 4.4 Обеспечивающие документы системы менеджмента качества 5 Политика в области качества проведения экспертизы 5.1 Цели в области качества проведения экспертизы 5.2 Ресурсы экспертизы 5.3 Представитель руководства (не рассмотрено) 6 Объекты проведения экспертизы 7 Экспертиза проектной и конструкторской документации 7.1 Состав документации для проведения экспертизы, объект экспертизы, перечень материалов, необходимых для проведения экспертизы и представляемых заказчиком, и сроки проведения экспертизы. 7.2 Анализ ТЗ на конструирование на соответствие Договору (контракту) 7.3 Анализ доказательной базы выполняемости входных условий и условий требований Заказчика, классификация несоответствий 7.4 Электромагнитная совместимость 8 Формирование первичного заключения о соответствии представленной конструкторской документации условиям Договора 9 Предварительное обсуждение результатов и необходимость дополнительной экспертизы, в т.ч. сторонней 10. Экспертиза технологической документации 10.1 Состав документации для проведения экспертизы, объект экспертизы, перечень материалов, необходимых для проведения экспертизы и представляемых заказчиком, и сроки проведения экспертизы. 10.2 Анализ доказательной базы выполняемости входных условий и условий требований Заказчика, классификация несоответствий 11 Формирование первичного заключения о соответствии технологической 12 Предварительное обсуждение результатов и необходимость дополнительной экспертизы, в т.ч. сторонней 13 Совещание по результатам экспертизы 14 Формирование заключения по результатам экспертизы 15 Экспертиза документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности. 16 Управление записями 17 Управление документацией 18 Управление собственностью Заявителя 19 Приложения по тексту РАЗРАБОТАНО: Свириденко В.Ф. _________________ (личная подпись, дата) (расшифровка подписи) _________________ (личная подпись, дата) (расшифровка подписи) СОГЛАСОВАНО: 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 1.1 В настоящем Руководстве по обеспечению качества проведения экспертизы (далее - Руководство) представлены положения СМК, действующие в Филиале ФГУП (далее - Предприятие) в части проведения экспертизы конструкторской и технологической документации, а также документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности. 1.2 СМК Филиала является составной частью СМК ФГУП и сертифицирована в ее составе. 1.3 Руководство разработано в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000, национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и требованиями Федерального закона "Об использовании атомной энер¬гии", а также законодательства Российской Федерации, критериям, правилам и нормам в области ядерной и радиационной безопасности Ростехнадзора. 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ Положения настоящего Руководства разработаны на основании следующих нормативных документов: МС ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. МС ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования. МС ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования. МС ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. НП-011-99 Требования к программе обеспечения качества для атомных станций РД-03-13-99 Положение о порядке проведения экспертизы документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерной установки, радиационного источника, пункта хранения и/или заявленной деятельности. РД-07-08-97 Требования к составу комплекта и содержанию документов, обосновывающих обеспечение радиационной безопасности лицензируемой деятельности в области использования атомной энергии в народном хозяйстве РД 03-39-98 Требования к составу и содержанию документов, подтверждающих способность организации проводить экспертизу документов по обоснованию безопасности при использовании атомной энергии и/или качества заявленной деятельности РД-07-05-2006 Требования к составу комплекта и содержанию документов, обосновывающих деятельность по проектированию, конструированию, изготовлению систем и оборудования физической защиты и оказанию услуг по их монтажу для объектов использования атомной энергии РД-05-03-2007 Требования к составу комплекта и содержанию документов, обосновывающих деятельность по конструированию и изготовлению оборудования для объектов использования атомной энергии РБ-041-07 Руководство по проведению периодической оценки безопасности блока атомной станции ПБ 03-246-98 Правила проведения экспертизы промышленной безопасности Вся указанная нормативная документация актуализирована и доступна для ознакомления и использования в работе. 3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем Руководстве использованы термины и определения в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9000-2001: 3.1 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. 3.2 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки). 3.3 качество: Степень, соответствия совокупности присущих характеристик требованиям. 3.4 несоответствие: Невыполнение требования. 3.5 нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования. 3.6 обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены. 3.7 планирование качества: Часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. 3.8 подразделение, ответственное за проведение экспертизы в филиале: Подразделение, назначенное приказом (распоряжением) по предприятию (филиалу), на которого возложены функции по проведению экспертизы конструкторской и технологической документации. 3.9 электромагнитная совместимость технических средств : способность технических средств функционировать с заданным качеством в определенной электромагнитной обстановке, не создавая при этом недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам и недопустимых электромагнитных воздействий на биологические объекты; 3.10 политика в области качества проведения экспертизы : Общие намерения и направления деятельности организации в области качества проведения экспертизы, официально сформулированные высшим руководством. 3.11 продукция: Результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующий входы в выходы. 3.12 процесс: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы. 3.13 результативность: степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. 3.14 руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации. 3.15 система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. 3.16 требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. 3.17 улучшение качества: Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству. 4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Филиал разработал, задокументировал, внедрил и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно улучшает ее результативность в соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001). Для этого на Филиале : а) определены процессы, необходимые для СМК, и их применение на предприятии. в) определены критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами. д) осуществляется мониторинг, измерение и анализ процессов посредством критериев оценки с необходимой периодичностью. е) определяет меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. 4.2 ПРОЦЕССЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СМК Филиала включает: • процесс «конструирование» - ПП СМК 02-7.3/02-03-2006; • процесс «производство и обслуживание» - ПП СМК 02-7.5/02-04-2006; • процесс «закупки» - ПП СМК 02-7.4/02-03-2006; 4.3 Документированные процедуры. ДП «Ответственность руководства» (необходимо внести изменения) ДП «Управление документацией» (необходимо внести изменения) ДП «Управление записями» (необходимо внести изменения) 4.4 Обеспечивающие документы системы менеджмента качества МИ «Экспертиза конструкторской документации» (в стадии разработки) МИ «Экспертиза технологической документации» (в стадии разработки) МИ « Экспертиза документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности» (в стадии разработки) 5 ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ 5.1 ПОЛИТИКА И ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ Филиал ФГУП (далее - Филиал) определен, как организация, ответственная за проведение экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации на монтаж, эксплуатацию, ремонт и вывод из эксплуатации объектов использования атомной энергии, а также документов обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности. Деятельность Филиала осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об использовании атомной энергии», Уставом ФГУП ИСК «Росатомстрой», Положением о Филиале, а так же действующими Нормами и Правилами по безопасности в атомной энергетике. Основная цель при проведении экспертизы – не допустить к производству и эксплуатации изделия, способные нарушать ядерную и радиационную безопасность, и изделий с низким техническим уровнем разработки и производства работ. Указанная цель достигается за счет: - разработки и внедрения на Филиале эффективной СМК и постоянного повышения её результативности; - совершенствования организационной структуры Филиала и методов управления качеством, в том числе проведения экспертизы; - проведения профессиональной подготовки и повышения квалификации инженерно-технических работников и специалистов всех категорий; - планирования работ по проведению экспертизы; - постоянным отслеживанием и актуализацией современной нормативной документации по вопросам проведения экспертизы документации; - создания заинтересованности у персонала в повышении квалификации, поддержания высокой мотивации к добросовестному труду; - взаимовыгодного сотрудничества с поставщиками и со смежными предприятиями и организациями, выполняющими работы и оказывающими услуги Филиалу. Работы по экспертизе проводятся на основе Договоров, заключаемых с Заказчиком по предложению Ростехнадзора или иной инициативе. Весь персонал Филиала, участвующий в выполнении Договора, информируется о Политике в области качества проведения экспертизы. Руководство Филиала на всех уровнях оказывает всяческую поддержку персоналу и организациям в успешном выполнении ими своих задач и для этого обеспечивает их необходимым оборудованием, инструкциями и другими средствами. Им должно быть дано четкое понимание их ответственности, роли и обязательств и предоставлены необходимые полномочия для эффективного выполнения своей работы. .Руководство Филиала несет полную ответственность за соблюдение сроков и качества выполнения работ по Договору с учетом всех требований проведения экспертизы проектной, конструкторской и технологической документации на монтаж, эксплуатацию, ремонт и вывод из эксплуатации объектов использования атомной энергии, а также документов обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности. Заказчика. И.О. Директора Филиала подпись, печать 5.2 РЕСУРСЫ ЭКСПЕРТИЗЫ Для проведения экспертизы назначаются ведущие специалисты профильных отделов с опытом работы в рассматриваемой области экспертизы не менее 5 лет. Список указанных специалистов утверждается приказом по филиалу для выполнения работ по конкретному договору. При этом учитывается следующая специфика: - Конструкторский отдел – разработка механической части систем ультразвукового и телевизионного контроля а также резательного и сварочного оборудования: - Отдел автоматики и электроники – аппаратная и электронная часть оборудования, элетромагнитная совместимость; - Отдел промышленного телевидения – методы и аппаратура телевизионного контроля качества и телевизионные системы наблюдения за производственным процессом: - Отдел метрологии – методики и средства контроля и испытаний; - Экспертный центр технической диагностики материалов (Эксперт-Центр) – методики и аппаратура средств разрушающего и неразрушающего контроля; - Отдел центробежных экстракторов – методики и оборудование экстракторного разделения и обогащения материалов; - Отделение специальных покрытий – теплоизоляционные и другие покрытия частей и элементов оборудования, материалы и методы дезактивации и радиационной защиты объектов атомной техники; - Технологическо-конструкторский отдел опытного завода – технологическая документация; - Отделение сварки - технологии и оборудование для сварки при изготовлении, монтаже и ремонте объектов атомной техники ; - Отдел качества и стандартизации – программы и методики обеспечения качества; - Реакторное отделение – методики и оборудование по эксплуатации объектов ядерной энергетики, проектирование технологий и разработка конструкторской документации для производства монтажных и ремонтных работ по выводу из эксплуатации объектов атомной техники; 6 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 6.1 Согласно области определения, объектами экспертизы является проектная, конструкторская и технологическая документация оборудования объектов использования атомной энергии в том числе реакторы и трубопроводы ядерных энергетических установок, радиохимии, разделительного и обогатительного производства при монтаже, эксплуатации, ремонте и выводе из эксплуатации, а также документы, обосновывающие обеспечение ядерной и радиационной безопасности. 6.2 Экспертиза проводится с целью обоснования применения основных и сварочных материалов, методов контроля. обос¬нований ресурса и надежности при конструировании и изготовлении указанного оборудования 6.3 За правильность и качество оформления (подготовки) Экспертного заключения, отвечают ру¬ководители структурных подразделений, сотрудники которых выполнили экспертизу соответст¬вующей технической документации. 6.4 Качество выполнения экспертизы должно создавать у Заказчика объективную уверенность в том, что проведенная в установленные сроки экспертиза содержит все необходимые, достаточные и аргументированные оценки степени обеспечения ядерной и радиационной безопасности проектно- конструкторских и технологических решений, в документации, представленной на экспертизу. 6.5 При наличии в документах, представленных на экспертизу Положений, по которым эксперт не может дать компетентную оценку, в Экспертном заключении должны быть приведены соответ¬ствующие рекомендации по их экспертизе другими специалистами или организациями. 6.6 Экспертное заключение должно быть объективным, доказательным и аргументированным, содержать научную оценку и выводы о соответствии в документации Заказчика проектных, конст¬рукторских, технических и организационных решений требованиям Федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, норм и правил, руководящих документов Госатомнадзора России, а также других нормативных документов, устанавливающих требования безопасности в области использования атомной энергии. 6.7 . Экспертное заключение должно содержать обязательные разделы: • общие положения; • задачи экспертного заключения (экспертизы); • принятые критерии оценки; • экспертные оценки; • выводы и рекомендации. 6.8 Срок проведения экспертизы определяется сложностью объекта экспертизы, но не должен превышать трех месяцев с момента получения комплекта необходимых материалов и документов в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией, и выполнения всех иных условий проведения экспертизы. 6.9 При несоответствии представленных материалов и документации установленным требованиям экспертная организация уведомляет заказчика о сроках представления материалов и документации в полном объеме в соответствии с действующей нормативной технической документацией. Срок направления экспертной организацией уведомления не должен превышать 7 дней со дня получения материалов. 6.10 При непредставлении в согласованный заказчиком и экспертной организацией срок запрашиваемых материалов и документации экспертиза не проводится, а материалы и документы возвращаются заказчику. 6.11 Результаты проведенных экспертами работ оформляются каждым членом экспертной группы в виде отчета. Экспертная организация хранит отчеты экспертов в своем архиве в течение всего срока действия лицензии. 6.12 В случае работы группы экспертов все отчеты обобщаются в проекте заключения экспертизы, составляемом ведущим экспертом по отчетам членов экспертной группы. 6.13 Проект заключения экспертизы служит основанием для консультаций и принятия решения о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы. 6.14 Заказчику пересылается копия проекта заключения экспертизы. Замечания к проекту заключения экспертизы могут быть направлены заказчиком в экспертную организацию в письменной форме и не позднее чем через 14 дней после получения проекта. 6.15 Решение о выдаче положительного или отрицательного заключения экспертизы принимается на основании рассмотрения и анализа документов, полученных при экспертизе, проверке состояния объекта или проведения необходимых испытаний. 6.16 При положительном заключении экспертизы в нем перечисляются объекты, на которые распространяется действие заключения экспертизы с условиями или без них. 6.17 В случае отрицательного заключения по объекту экспертизы, находящемуся в эксплуатации, экспертная организация немедленно ставит в известность Ростехнадзор или его территориальный орган для принятия оперативных мер по дальнейшей эксплуатации опасного производственного объекта. 6.18 В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчику должны быть представлены обоснованные выводы: - о необходимости доработки представленных материалов по замечаниям и предложениям, изложенным в итоговом отчете эксперта (ведущего эксперта); - о недопустимости эксплуатации объекта экспертизы ввиду необеспеченности соблюдения требований промышленной безопасности. 6.19 В случае принятия решения о выдаче отрицательного заключения экспертизы заказчик вправе представить материалы на повторную экспертизу при условии их переработки с учетом выявленных в ходе экспертизы замечаний. 6.20 . Заключение экспертизы может быть оспорено заказчиком в установленном порядке. 7 ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТНОЙ И КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ 7.1 Состав документации для проведения экспертизы, объект экспертизы, перечень материалов, необходимых для проведения экспертизы и представляемых заказчиком, и сроки проведения экспертизы. Для проведения экспертизы Заказчик представляет следующие документы и материалы: - Разрешение (лицензию) на конструирование в данной области - Договор на проектирование или изготовление оборудования. - Техническое задание на проектирование. - Заключение контролирующей организации по проекту - Чертежи общих видов оборудования. - Доказательная база выполняемости входных условий и условий требований Заказчика. - Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при конструировании. - План качества при конструировании или аналогичный документ - Сведения о внутренних аудитах качества при конструировании и анализ выявленных несоответствий, в том числе по поставке комплектующих изделий - Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несоответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Разработчика; - результаты проведения метрологической экспертизы конструкторской документации; - Перечень применяемых электроустройств с обоснованием их ЭМС с окружающей средой. После получения указанных материалов проводится их анализ на соответствие содержанию и составляется заключение о полноте информации, которое передается Заказчику (приложение А). 7.2 Классификация несоответствий К несоответствиям относятся:  выход за допустимые пределы физических характеристик продукции;  отклонение от требований конструкторской, технологической и другой документации, используемой при изготовлении, сборке, испытаниях и поставке продукции;  нарушение персоналом должностных инструкций при выполнении своих производственных обязанностей, особенно связанных с безопасностью;  неверная или неполная информация, содержащаяся в документации;  отказы и повреждения, возникающие в ходе испытаний, пуско-наладочных работ и эксплуатации изделия. Несоответствия, выявленные на всех этапах экспертизы классифицируют в зависимости от влияния на качество и безопасность продукции и возможности их устранения следующим образом:  1 класс – несоответствие, которое может быть устранено согласно процедурам СМК и/или технической документации и при этом сохраняется соответствие продукции требованиям, указанным в договоре и ТЗ (КД, ТД);  2 класс – несоответствие, не влияющее на безопасность и надежность продукции, для устранения, которого необходимо разработать новую КД, ТД или процедуру, обеспечивающие соответствие исправленной продукции требованиям Договора и ТЗ;  3 класс – несоответствие, влияющее на безопасность и надежность продукции, которое не может быть устранено посредством мер, применяемых при обнаружении несоответствий 1 и 2 классов, и для устранения которого требуется пересмотр ТЗ, КД, ТД или подготовка новых ТУ или проекта КД; 7.3 При отсутствии необходимых нормативных документов принятые заявителем или лицензиатом конкретные проектные, конструкторские и технические решения должны быть проанализированы на соответствие достигнутому уровню науки и техники. 7.3 АНАЛИЗ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ БАЗЫ ВЫПОЛНЯЕМОСТИ ВХОДНЫХ УСЛОВИЙ И УСЛОВИЙ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКАЗЧИКА На основе представленного материала делается вывод о том, насколько точно с позиций потенциального пользователя разработанное оборудование соответствует требованиям Договора. По каждому несоответствию составляется отчет по установленной форме. В случае выявленных несоответствий, проводится совещание с представителями Заказчика и решается вопрос о дальнейшей целесообразности экспертизы (приложение Б) 7.4 Анализ ТЗ по конструированию на соответствие Договору (контракту) 7.4.1 В соответствии с представленными материалами и с учетом заключения контролирующей организации и анализом доказательной базы выполняемости входных условий и условий требований Заказчика делается заключение о степени соответствия ТЗ требованиям Заказчика. 7.4.2 В случае выявленных несоответствий, проводится совещание с представителями Заказчика и решается вопрос о дальнейшей целесообразности экспертизы (приложение В) 7.5 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Электромагнитная совместимость технических средств – способность технических средств функционировать с заданным качеством в определенной электромагнитной обстановке, не создавая при этом недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам и недопустимых электромагнитных воздействий на биологические объекты; По анализу перечня применяемых электроустройств с обоснованием их ЭМС с окружающей средой , а также с учетом опыта применяемости аналогичного электрооборудования делается вывод о его влиянии на другое оборудование . Если техническое средство предназначено для применения лишь в условиях изолированной электромагнитной обстановки, в технической документации на данное техническое средство приводятся характеристики данной электромагнитной обстановки и указывается на недопустимость его использования в иных условиях. В случае выявленных несоответствий, проводится совещание с представителями Заказчика и решается вопрос о целесообразности назначенных устройств и аппаратуры (приложение Г) 7.6 Подробно проведение экспертизы изложено в МИ «Экспертиза конструкторской документации» 8 ФОРМИРОВАНИЕ ПЕРВИЧНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРЕДСТАВЛЕННОЙ КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ УСЛОВИЯМ ДОГОВОРА 8.1 На основании проведенных исследований с учетом положений п. 6 формируется первичное заключение, которое обсуждается с руководством филиала (Приложение Д) 9 ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ И НЕОБХОДИМОСТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, В Т.Ч. СТОРОННЕЙ 10. ЭКСПЕРТИЗА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ 10.1 Состав документации для проведения экспертизы, объект экспертизы, перечень материалов, необходимых для проведения экспертизы и представляемых заказчиком, и сроки проведения экспертизы. Для проведения экспертизы Заказчик представляет следующие документы и материалы: - Техническое задание на изготовление и разрешение (лицензия) на изготовление; - Технологическая документация на изготовление; - Заключение контролирующей организации по технологической документации; - Доказательная база выполняемости основных требований КД и условий требований Заказчика; - Перечень процедур обеспечения качества и/или Программа обеспечения качества при изготовлении; - План качества при изготовлении или аналогичный документ; - Сведения о внутренних аудитах качества при изготовлении и анализ выявленных несоответствий, в том числе по поставке комплектующих изделий и замене материала; - Отчет о реализации корректирующих действий с описанием корректирующих действий по несоответствиям и замечаниям, обнаруженным во время аудитов обеспечения качества, проведенных Заказчиком у Изготовителя; - Результаты проведения метрологической экспертизы технологической документации. 10.2 По результатам анализа представляется отчет, содержащий выводы о соответствии (несоответствии) технологической документации действующими правилам и нормам. 10.3 Подробно проведение экспертизы изложено в МИ «Экспертиза технологической документации» 11 Формирование первичного заключения о соответствии технологической документации условиям Договора 12 Предварительное обсуждение результатов и необходимость дополнительной экспертизы, в т.ч. сторонней 13 Совещание по результатам экспертизы конструкторской и технологической документации 14 Формирование заключения по результатам экспертизы конструкторской и технологической документации 15 Экспертиза документов, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности. Экспертизе подвергаются документы, обосновывающие обеспечение ядерной и радиационной безопасности ядерных установок, радиационных источников, пунктов хранения ядерных материалов и радиоактивных веществ, хранилищ радиоактивных отходов, деятельности по обращению с ядерными материалами, радиоактивными веществами и радиоактивными отходами. На экспертизу представляются: 1. Пояснительная записка, содержащая: краткую характеристику заявленной деятельности и сведения о структурных подразделениях организации-заявителя, осуществляющих эту деятельность; сведения о порядке постановки оборудования на производство, обращения конструкторской документации, оформления отчетной и учетной документации, разработки и внедрения технологической документации на изготовление оборудования; 2. Сведения о порядке входного контроля и приемки материалов и комплектующих изделий; 3. Сведения о порядке учета рекламаций и устранения дефектов, выявленных в процессе эксплуатации изготовленного оборудования; 4. Сведения об обеспечении организации-заявителя технологическим оборудованием, испытательными и метрологическими средствами, оснасткой и приспособлениями, лабораторными приборами и мерительным инструментом; 5. Сведения о сертификации оборудования; 6. Перечень используемых организацией-заявителем федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к изготовлению оборудования, а также сведения о наличии в организации-заявителе указанных документов; 7. Сведения о порядке обучения, проверки знаний, аттестации и допуска работников к работам по изготовлению и контролю качества оборудования; 8. Сведения о ранее выполненных работах по изготовлению оборудования. 9. Перечень документов системы обеспечения качества. 10. Документы системы обеспечения качества согласно перечню 11. Перечень организаций, осуществляющих инженерно-техническую поддержку заявленной деятельности, а также выполняющих работы и оказывающих услуги при ее осуществлении, с указанием содержания этих работ (услуг). Техническое задание 15.1 Указанные документы подвергаются анализу на соответствие: - требованиям законодательства РФ, критериям, нормам и действующим правилам в области использования атомной энергии и промышленной безопасности, руководящим документам Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (П-01-01-2005), а также рекомендациям МАГАТЭ, международным стандартам (стандартам ИСО/МЭК) и национальным стандартам Российской Федерации, другим нормативным документам. Экспертиза проводится в соответствии с техническое задание согласованным с органом Ростехнадзора. Экспертиза документов заявителя или лицензиата, обосновывающих обеспечение ядерной и радиационной безопасности объекта использования атомной энергии и (или) заявленной деятельности, завершается подготовкой экспертной организацией экспертного заключения по объекту использования атомной энергии и (или) заявленной деятельности, отвечающего в полном объеме техническому заданию на организацию и проведение экспертизы. При возникновении необходимости в дополнительных документах, обосновывающих ядерную и радиационную безопасность объекта использования атомной энергии и (или) заявленную деятельность, экспертная организация и (или) эксперты оформляют получение таких документов через ответственное подразделение или территориальный орган Ростехнадзора. На заключительном этапе проведения экспертизы ответственное подразделение или территориальный орган Ростехнадзора организует при необходимости рассмотрение и обсуждение с экспертной организацией и (или) экспертами результатов экспертизы и содержания экспертных заключений. Экспертное заключение утверждается руководителем (заместителем руководителя) экспертной организации, заверяется гербовой печатью и направляется с сопроводительным письмом в ответственное подразделение или территориальный орган Ростехнадзора. Одновременно в ответственное подразделение или территориальный орган Ростехнадзора направляется текст экспертного заключения на магнитных носителях (электронная копия экспертного заключения). Экспертиза считается завершенной после принятия экспертного заключения ответственным подразделением или территориальным органом Ростехнадзора и направления письменного сообщения об этом за подписью начальника ответственного подразделения или руководителя территориального органа Ростехнадзора или лиц, исполняющих их обязанности, в экспертную организацию. После завершения экспертизы экспертная организация и (или) эксперты возвращают комплект документов заявителя или лицензиата в ответственное подразделение или территориальный орган Ростехнадзора. 16 Управление записями 17 Управление документацией